Consentimiento informado digital para Investigación y ensayos clínicos · Ley 41/2002 y RGPD

Riesgos del modelo tradicional

Incertidumbres del soporte en papel

Los comités éticos (CEIm) y las agencias reguladoras exigen trazabilidad estricta y fechada del consentimiento previo a cualquier procedimiento de ensayo.
La gestión física en papel de hojas de información al paciente y firmas genera no conformidades graves en auditorías e inspecciones oficiales.

Garantía Klaux

Seguridad probatoria y agilidad operativa

Consentimiento íntegro, fechado y suscrito electrónicamente con trazabilidad eIDAS conforme al RD 1090/2015.
Registro inmutable de versiones de la Hoja de Información al Paciente (HIP) y gestión acreditada de la revocación libre.

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Modelos legales homologados · Investigación y ensayos clínicos

Plantillas oficiales listas para Investigación y ensayos clínicos

Inspeccione el clausulado jurídico real directamente en pantalla. Cada modelo cumple con la legislación aplicable a su actividad sin textos genéricos ni ambigüedades.

Seleccione un consentimiento para examinar su estructura

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Instituto de Ensayos Demostración Klaux

Klaux Biomedical Research S.L. · CIF B-00000000 (datos de muestra)

Calle de la Muestra 1, 28001 Madrid

Sello digital eIDAS activo

SHA-256: 7e89c1b4...3a92

Firma manuscrita en tableta:

Elena Rivas Castrillo

DNI: 48765432B · Participante · Firma manuscrita registrada

Base jurídica vinculante:

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Preguntas frecuentes sobre Investigación y ensayos clínicos

Respuestas claras sobre validez legal, normativa aplicable y custodia.

Sí. Klaux registra la firma electrónica conforme al Reglamento (UE) 910/2014 (eIDAS) y la Ley 6/2020, con trazo de firma, sello de tiempo y hash SHA-256 inalterable. El contenido se adapta a Ley 14/2007 de Investigación Biomédica + RD 1090/2015 + Declaración de Helsinki.

Ley 14/2007 de Investigación Biomédica + RD 1090/2015 + Declaración de Helsinki. Klaux mantiene las plantillas actualizadas a esa normativa y separa el consentimiento asistencial del tratamiento de datos personales (art. 9 RGPD y Ley 41/2002).

Por defecto, Custodia según protocolo de ensayo (mínimo 25 años). El plazo es configurable por cada centro de investigación y respeta el mínimo legal de 5 años desde el alta del proceso asistencial (art. 17 Ley 41/2002).

En investigación biomédica, los menores participan con el consentimiento escrito de su representante legal (art. 4 y 20 de la Ley 14/2007).

Menos de un minuto: lee, rellena solo sus datos y firma en tableta o desde su propio móvil, sin instalar aplicaciones ni crear una cuenta.

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